曲靖食品藥品監(jiān)督管理部門近期開展醫(yī)療器械醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備檢查

　　按照國家總局《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第18號）要求， 3月4日至8日市食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)部分市管醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備安全生產(chǎn)進行專項檢查。
　　檢查組抽查市管醫(yī)療機構(gòu)（有臨床中心供氧單位）5家，其中使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備2家，使用底溫液態(tài)氧儲槽供氧1家，使用匯流排供氧2家；以上兩家醫(yī)用分子篩制氧單位均按規(guī)定備案注冊。
　　 針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足提出：一是增強制氧設(shè)備安全生產(chǎn)風(fēng)險意識，加強設(shè)備安全管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量；二是加大生產(chǎn)安全政策、法律法規(guī)、標準等的宣傳教育力度，貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，明確管理職責，完善工作制度；三是強化內(nèi)部安全檢查，細化檢查內(nèi)容，落實安全責任；四是嚴格痕跡管理，強化設(shè)備使用環(huán)節(jié)的管理，包括設(shè)備日常維護、保養(yǎng)、維修、使用等記錄痕跡，涉及到第三方售后服務(wù)合同單位的合法資質(zhì)、檔案及維護、維修、保養(yǎng)記錄等；五是完善應(yīng)急管理，做好應(yīng)急值守和生產(chǎn)安全事故的預(yù)防處置。