曲靖市人民政府辦公室關于印發(fā)曲靖市開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購及使用試點工作方案的通知

各縣（市、區(qū)）人民政府、經開區(qū)管委會、市直有關單位：

現(xiàn)將《曲靖市開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購及使用試點工作方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

                  曲靖市人民政府辦公室

                  2022年3月5日

（此件公開發(fā)布）

曲靖市開展藥品和醫(yī)用耗材

集中帶量采購及使用試點工作方案

為貫徹落實國家和省、市決策部署，持續(xù)深化“三醫(yī)”聯(lián)動改革，根據(jù)《云南省人民政府辦公廳關于印發(fā)云南省推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展若干措施》（云政辦發(fā)〔2021〕44號）、《中共曲靖市委、曲靖市人民政府關于深化醫(yī)療保障制度改革的實施方案》（曲發(fā)〔2021〕23號）等精神，推動全市藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購及使用工作常態(tài)化制度化開展，促進醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展，結合工作實際，制定本方案。

一、總體要求

（一）指導思想

堅持以人民健康為中心，充分發(fā)揮藥品和醫(yī)用耗材采購在深化醫(yī)藥服務供給側改革中的引領及醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用，通過優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，探索完善以市場為主導的價格形成機制，凈化市場和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，強化全流程監(jiān)督管理，推動形成藥品和醫(yī)用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的工作格局，促進醫(yī)藥行業(yè)健康有序發(fā)展，切實減輕患者醫(yī)療費用負擔，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。

（二）基本原則

1.堅持需求導向，確保質量。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術發(fā)展規(guī)律，結合醫(yī)?；鸷突颊叱惺苣芰Γ侠泶_定藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍，保證質量和供應，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。

2.堅持招采合一，量價掛鉤。合理確定采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環(huán)節(jié)，改革藥品和醫(yī)用耗材采購使用中的不合理因素，治理價格虛高問題，促進價格回歸合理水平。

3.堅持依法合規(guī)，公開透明。嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)定，建立公開公平的市場競爭機制，引導企業(yè)以成本和質量為基礎開展公平競爭，確保集中采購和使用工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。

4.堅持政策銜接，部門協(xié)同。完善藥品和醫(yī)用耗材生產供應、醫(yī)療服務、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策，加強部門聯(lián)動，注重改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，與藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購制度相互支持、相互促進。

（三）工作思路

按照“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、減負惠民”的總體思路和“三統(tǒng)一”（統(tǒng)一政策措施、統(tǒng)一實施范圍、統(tǒng)一信息監(jiān)管）、“三確保”（確保質量、確保供應、確保使用）的要求，積極探索開展全市藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱集中采購），逐步擴大采購范圍，實現(xiàn)藥品和醫(yī)用耗材集中采購常態(tài)化制度化。建設藥品和醫(yī)用耗材采購管理信息平臺，實現(xiàn)集中采購及使用全流程精準、實時、閉環(huán)監(jiān)控管理，構建競爭充分、質量保證、價格合理、配送及時的供應保障體系和臨床合理使用的工作格局。

二、實施范圍

（一）采購范圍。除國家談判藥品、已納入國家和省集中帶量采購以外，臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的藥品和醫(yī)用耗材優(yōu)先實施，逐步覆蓋臨床使用的其他藥品和醫(yī)用耗材。

（二）機構范圍。全市定點醫(yī)療機構（含村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務站等基層醫(yī)療機構）。緊密型醫(yī)共體以醫(yī)共體為單位參加。定點零售藥店自愿參加。

（三）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內藥品和醫(yī)用耗材注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業(yè)法人），在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性等方面達到集中帶量采購要求，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應對藥品和醫(yī)用耗材質量和供應保障作出承諾。

三、主要形式

（一）全面落實國家和省集采任務。嚴格執(zhí)行國家、省集采中選結果，組織全市定點醫(yī)療機構全面完成采購任務。

（二）有序開展市級集中帶量采購。合理確定市級藥品和醫(yī)用耗材集中采購范圍，形成集中采購目錄庫，統(tǒng)一分類分批穩(wěn)妥有序開展集中采購。

（三）探索開展醫(yī)療機構聯(lián)盟集中采購。國家和省、市組織集中帶量采購范圍以外的其他藥品和醫(yī)用耗材，可由醫(yī)共體或醫(yī)聯(lián)體探索開展集中帶量聯(lián)盟采購。

四、工作措施

（一）健全工作機制，規(guī)范有序運行

1.建立采購專家?guī)臁＝⒑w臨床、藥事、醫(yī)保、管理等不同專業(yè)類別全市統(tǒng)一的集中采購專家?guī)欤撠熎贩N遴選、價格談判、質量控制、聯(lián)盟采購。（責任單位：市醫(yī)療保障局 ）

2.完善采購規(guī)則。建立集中采購目錄，實施分類集中采購，完善藥品和醫(yī)用耗材分類分組方案。明確采購數(shù)量，各醫(yī)療機構原則上按照上年度品種（規(guī)）使用量85％確定采購數(shù)量。確定采購方式，根據(jù)每個競價組入圍企業(yè)數(shù)量分別采取相應采購方式，入圍3家及以上的，采取招標采購方式；入圍2家以下的采取議價談判方式。集中采購周期原則上為1年，到期后根據(jù)采購和供應等實際情況延長采購期限。優(yōu)化中選規(guī)則，體現(xiàn)規(guī)模效應和有效競爭，根據(jù)市場競爭格局、供應能力，通過質量和價格競爭產生中選企業(yè)和中選價格。同通用名藥品和醫(yī)用耗材有多家中選企業(yè)的，價格差異應公允合理。（責任單位：市醫(yī)療保障局）

3.規(guī)范組織采購。組建市級藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱聯(lián)采辦），內設綜合組、專家組和監(jiān)督組。負責制定工作方案，實施集中采購的具體操作，督促執(zhí)行集中采購結果，受理處置相關檢舉和投訴。（責任單位：市醫(yī)療保障局）

（二）確保產品質量，有效保障供應

1.加強產品質量管理。加強中選藥品和醫(yī)用耗材生產、流通和使用環(huán)節(jié)全流程質量監(jiān)管。嚴格執(zhí)行質量入圍標準，中選企業(yè)是產品質量和供應的第一責任人，落實生產企業(yè)產品質量終身負責制。將中選品種納入年度抽檢計劃，增加抽檢頻次，堅決防范因價格下降而降低產品質量。定期開展全市中選產品集中采購、驗收入庫、養(yǎng)護管理及執(zhí)行情況監(jiān)督檢查。醫(yī)療機構加強中選產品的不良反應監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應按程序及時報告。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)療保障局按照職責分工負責）

2.確保及時有效供應。中選藥品和醫(yī)用耗材由中選企業(yè)自行配送或委托配送，嚴格執(zhí)行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”，減少流通環(huán)節(jié)，配送費用由中選企業(yè)承擔。中選企業(yè)應做好市場風險防范，按要求報送產能、庫存和供應等情況，在協(xié)議期內有效保證醫(yī)療機構采購需求。若出現(xiàn)無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應的責任和由此產生的所有費用。（責任單位：市醫(yī)療保障局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市商務局按照職責分工負責）

（三）規(guī)范采購行為，促進合理使用

1.規(guī)范醫(yī)療機構采購行為。定點醫(yī)療機構要按合同協(xié)議完成約定采購量。若實際使用量超出約定采購量，應繼續(xù)優(yōu)先采購中選產品，或通過省藥采平臺采購價格適宜的掛網品種，但同通用名非中選藥品和醫(yī)用耗材采購量不得超過中選品種量。嚴格自主備案采購管理，對尚未掛網或網上供應不到位、臨床必須且不可替代或因特殊治療、疫情防控等需要的藥品和醫(yī)用耗材，報醫(yī)療保障部門網上備案后，醫(yī)療機構（醫(yī)共體）可自行采購。因搶救急需的可先采購后備案，并在采購完成7個工作日內進行登記備案。年度備案采購藥品采購金額原則上不得超過本機構年度藥品采購總金額的5%。麻醉藥品、精神類藥品等按國家、省有關規(guī)定采購。（責任單位：市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市工信局按照職責分工負責）

2.確保優(yōu)先使用。暢通集中采購藥品和醫(yī)用耗材進院渠道，不得以費用控制、藥品和醫(yī)用耗材占比、配送企業(yè)開戶、藥事委員會評審等為由，影響集中采購中選產品使用。按照臨床需求優(yōu)先使用集中采購中選產品，將采購使用情況納入公立醫(yī)療機構績效和負責人目標責任制考核內容。醫(yī)療機構要完善使用集中采購產品的院內臨床診療路徑管理，處方信息系統(tǒng)中設置優(yōu)先推薦使用程序，采取處方點評、藥學人員審核調配等形式引導使用集中采購產品。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

3.加強醫(yī)保定點協(xié)議管理。將藥品和醫(yī)用耗材集中采購及使用情況納入定點醫(yī)療機構醫(yī)保服務協(xié)議內容，作為醫(yī)?；鹂傤~預算制定和結算的重要依據(jù)。不按規(guī)定采購使用及未完成采購量的醫(yī)療機構，通過約談、警示、通報批評、責令整改以及暫停或解除協(xié)議等方式進行處理。（責任單位：市醫(yī)療保障局）

（四）推進支付改革，改進結算方式

1.完善醫(yī)保支付政策。藥品和醫(yī)用耗材集中采購使用與醫(yī)保基金支付掛鉤管理，建立醫(yī)保經辦機構與定點醫(yī)療機構間“總額預算、結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。在嚴格考核的前提下，對主動采購使用集中采購產品的定點醫(yī)療機構不因采購費用下降而降低醫(yī)?？傤~預算額度，結余部分按有關規(guī)定留用。對協(xié)議期內未正常完成集中采購產品采購量的醫(yī)療機構扣減相應醫(yī)?？傤~預算額度。醫(yī)療機構不按規(guī)定執(zhí)行，自行采購的藥品和醫(yī)用耗材醫(yī)?；鸩挥柚Ц?。集中采購產品覆蓋面廣、金額大，涉及醫(yī)療機構多的情況下，適時調整醫(yī)療服務價格。（責任單位：市醫(yī)療保障局）

2.推進醫(yī)保支付標準協(xié)同。推進醫(yī)保支付標準與集中采購品種使用協(xié)同，動態(tài)合理制定中選與非中選品種醫(yī)保支付標準。對醫(yī)保支付范圍內的集中采購品種，按中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。非中選品種醫(yī)保支付標準不高于類別相同、功能相近中選品種的最高中選價格，引導醫(yī)療機構優(yōu)先使用、患者主動選擇集中采購品種。（責任單位：市醫(yī)療保障局）

3.改進資金結算方式。醫(yī)療機構是集中采購品種結算主體，在藥品和醫(yī)用耗材到貨驗收合格入庫后，按合同協(xié)議與醫(yī)藥企業(yè)及時結算貨款，時間不得超過次月底。加強貨款結算監(jiān)督管理，逾期及時預警和定期通報。探索集中采購品種由醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結算支付試點。（責任單位：市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委、市財政局按職責分工負責）

（五）加強信息化建設，提升管理能力

1.建設管理信息平臺。建設全市統(tǒng)一的藥品和醫(yī)用耗材集中采購管理信息系統(tǒng)，加強對采購目錄編碼、價格共享聯(lián)動、采購組織規(guī)劃、數(shù)據(jù)匯聚治理等項目及招標、采購、配送、結算、使用、支付各個環(huán)節(jié)實時管理和服務。（責任單位：市醫(yī)療保障局）

2.推進信息互聯(lián)共享。加強市級管理信息系統(tǒng)與省藥采平臺、各醫(yī)療機構、信用管理等平臺有效對接，推進系統(tǒng)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)標準統(tǒng)一，信息資源共享，為精準決策、精準監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。（責任單位：市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局按照職責分工負責）

3.加強動態(tài)監(jiān)測評估。推進跨區(qū)域采購協(xié)作和信息共享，采集各地價格數(shù)據(jù)，為集中采購提供決策依據(jù)。適時分析各醫(yī)療機構采購和使用品種數(shù)量及價格，動態(tài)監(jiān)測集中采購運行情況，全過程監(jiān)測監(jiān)管。依托信息平臺，逐步實現(xiàn)應用大數(shù)據(jù)開展采購使用管理績效評價，促進采購過程管理與績效評價統(tǒng)一。（責任單位：市醫(yī)療保障局）

（六）強化綜合監(jiān)管，推動常態(tài)長效

1.強化協(xié)同監(jiān)管。建立部門聯(lián)動機制，強化協(xié)同配合，推進部門間數(shù)據(jù)共享和互聯(lián)互通，形成監(jiān)管合力。醫(yī)療保障部門承擔集中采購工作的統(tǒng)籌協(xié)調和督促指導，完善相關政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督促檢查、總結評估。衛(wèi)生健康部門負責指導醫(yī)療機構落實中選品種的使用，將醫(yī)療機構采購和使用中選品種情況納入公立醫(yī)療機構績效考核，納入醫(yī)療機構負責人目標責任考核內容。市場監(jiān)督管理部門負責中選品種質量監(jiān)管，將中選產品列入重點監(jiān)管范圍，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管，加強對中選品種不良反應的監(jiān)測，依法依規(guī)處置質量問題。（責任單位：市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局按照職責分工負責）

2.健全信用評價。建立定點醫(yī)藥機構和醫(yī)藥企業(yè)信息報告及披露制度，定期報告開展集中采購品種數(shù)量、價格、供應、使用和結算支付等情況。嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度，加強不良記錄動態(tài)管理，依法依規(guī)懲戒采購失信行為，將信用評價結果與基金預算管理、檢查稽核、定點協(xié)議管理等關聯(lián)。支持行業(yè)協(xié)會開展行業(yè)規(guī)范和自律建設，促進行業(yè)規(guī)范和自我約束。（責任單位：市醫(yī)療保障局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市商務局按照職責分工負責）

3.完善機構自我管理。醫(yī)療機構黨組織要加強領導，嚴格落實“一崗雙責”，將藥品和醫(yī)用耗材采購及使用監(jiān)督管理作為全面從嚴治黨的重要內容。建立健全對高風險科室、崗位及人員監(jiān)督管理制度，強化風險排查防控，嚴肅查處采購及使用領域的不正之風和腐敗問題。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

五、有關要求

（一）加強組織領導。組織開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重要任務，市人民政府成立以分管副市長為組長的藥品和醫(yī)用耗材集中采購使用工作領導小組，各地各部門要充分認識這項工作的重要意義，切實加強領導，落實責任，堅定改革定力，確保改革平穩(wěn)有序推進。

（二）壓實工作責任。領導小組各成員單位要按照職責分工，分解細化完善具體措施，建立工作協(xié)調、督促檢查、考核問責等工作機制，共同做好政策制定、品種質量及供應保障監(jiān)管、合理使用等環(huán)節(jié)工作，推動各項任務落實落地。

（三）強化宣傳引導。堅持正確的輿論導向，加強宣傳教育，全面精準解讀政策，做好解釋引導工作。建立重大輿情監(jiān)測和應對處置機制，合理引導社會預期，主動回應社會關切，營造改革的良好輿論氛圍。

各地在工作推進中如遇重大問題，及時向市藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組及其辦公室報告。

附件：曲靖市藥品和醫(yī)用耗材集中采購使用試點工作領導小組