曲靖市人民政府關于市政協(xié)六屆一次會議第362號提案辦理意見的函

 

陳鄭英委員：

你提出的《關于加強角膜塑形鏡管理提案》（第362號），交由曲靖市人民政府辦理，經(jīng)認真研究，現(xiàn)答復如下：

曲靖市人民政府督促牽頭部門及時制定提案辦理工作方案，明確各職能部門監(jiān)管職責，安排市場監(jiān)管部門結合日常監(jiān)督檢查和專項執(zhí)法檢查，調查摸清轄區(qū)內角膜塑形鏡經(jīng)營主體單位基數(shù)，以角膜塑形鏡為重點產(chǎn)品，圍繞產(chǎn)品購進、驗收、貯存、銷售環(huán)節(jié)開展重點檢查，每年完成全覆蓋檢查，依法查處違法行為，確保產(chǎn)品質量安全。市衛(wèi)生健康委負責組織對角膜塑形鏡使用單位的使用行為進行指導監(jiān)管，依法嚴肅查處違法行為。

一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管有關法規(guī)，強化依法監(jiān)管

角膜塑形鏡屬于第三類醫(yī)療器械，2002版分類目錄屬6822類，2017版分類目錄屬于16類。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《總局辦公廳關于角膜塑形鏡零售經(jīng)營有關問題的復函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2017〕212號）答復，明確經(jīng)營角膜塑形鏡（OK鏡）應取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營行為應當符合相關質量管理規(guī)范，曲靖市嚴格按照時限要求，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》對人員、設施設備及質量管理體系等方面進行現(xiàn)場核查，核查通過后方可準予許可。嚴格落實國家藥監(jiān)局相關政策，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，切實加強角膜塑形鏡質量監(jiān)管。

二、制定監(jiān)督檢查計劃及實施方案，加強日常監(jiān)管

制定并下發(fā)《2022年曲靖市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用日常監(jiān)督檢查計劃的通知》，明確職責分工、檢查頻次、檢查重點，將角膜塑形鏡作為日常監(jiān)督檢查重點品種之一，要求各縣（市、區(qū)）強化經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位分類分級監(jiān)督管理實施方案，以分類分級為推手，依據(jù)產(chǎn)品風險程度、單位質量管理水平等因素，全面推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)分類分級動態(tài)監(jiān)管，做到有的放矢，確保有限的監(jiān)管資源達到最有效的監(jiān)管效能，對角膜塑形鏡經(jīng)營企業(yè)實施三級監(jiān)管（最高級別），每年必須達到100%全覆蓋檢查。

三、定期開展醫(yī)療器械風險分析會，及時消除問題隱患

制定《藥械安全風險研判制度》，將認真開展專項整治與風險管控有機結合，根據(jù)各自職責領域的監(jiān)管情況，按照季度召開風險分析會，切實開展風險分析研判，找準醫(yī)療器械監(jiān)管工作短板和薄弱環(huán)節(jié)，突出重點難點，建立風險清單臺賬，認真梳理質量安全監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的普遍性、苗頭性、傾向性、區(qū)域性、系統(tǒng)性的質量安全問題并及時消除。以檢測手段促監(jiān)管。增強靶向性，覆蓋經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，多年來堅持在全市范圍內開展醫(yī)療器械抽樣，為曲靖市醫(yī)療器械監(jiān)管提供強有力的技術支撐。近兩年，曲靖市共抽取5批次角膜接觸鏡樣品，經(jīng)云南省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗為合格。

四、大力推進飛行檢查工作，有效震懾違法違規(guī)行為

2022年1—7月對全市35家醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行飛行檢查，責令整改15家（含角膜塑形鏡經(jīng)營使用單位3家，責令整改2家），移送立案調查2家。同時，強化宣傳，規(guī)避風險。7月18日—22日，國家、省、市、縣市場監(jiān)管局同步開展醫(yī)療器械安全宣傳周，統(tǒng)一印制了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》1000冊、醫(yī)療器械安全知識宣傳折頁4冊共計20000份，在全市范圍內向市民免費發(fā)放，宣傳角膜接觸鏡的購買、佩戴、護理注意事項等安全知識，通過宣傳，使得公眾增強安全用械意識，提高醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管滿意度。

五、緊盯青少年等重點人群，切實履行監(jiān)督職責

全市衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法機構充分認識加強青少年近視眼防治、保障青少年配鏡衛(wèi)生質量安全監(jiān)管工作的重要性，將專項監(jiān)督執(zhí)法與日常監(jiān)督相結合，加強驗配角膜塑形鏡的監(jiān)管，嚴肅查處違法違規(guī)行為，維護人民群眾健康權益。對全市范圍內二級以下醫(yī)療機構眼科門診、眼科診所及眼鏡店開展驗配角膜塑形鏡衛(wèi)生監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查72家單位，其中醫(yī)療機構28家，眼鏡店44家，下達了衛(wèi)生監(jiān)督意見書22份，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)開展驗配角膜塑形鏡及非醫(yī)療機構非法開展驗配角膜塑形鏡的情況。同時，將嚴肅查處擅自開展驗配角膜塑形鏡的違法違規(guī)行為納入打擊非法行醫(yī)專項行動、醫(yī)療亂象專項治理重要工作內容，加大日常監(jiān)督檢查力度，到9個縣（市、區(qū)）及經(jīng)開區(qū)駐點開展疫情防控、非法行醫(yī)專項督查工作，對麒麟?yún)^(qū)1家眼科診所超出診療范圍擅自開展驗配角膜塑形鏡的違法行為進行了立案查處。2022年6月開始，全市開展為期1年的醫(yī)療亂象專項治理，在打擊非法行醫(yī)和醫(yī)療亂象專項治理過程中，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)開展驗配角膜塑形鏡及非醫(yī)療機構非法開展驗配角膜塑形鏡的情況。

下一步，曲靖市人民政府將督促健康監(jiān)督機構進一步加大執(zhí)法力度，加強聯(lián)動協(xié)作，加強信息共享，嚴格按照職責進一步規(guī)范醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡和經(jīng)營企業(yè)零售角膜塑形鏡工作。堅持經(jīng)常性監(jiān)督和專項整治相結合，重視群眾投訴和舉報，把群眾投訴舉報作為發(fā)現(xiàn)問題的重要線索，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為予以嚴厲處罰。

感謝你對政府工作的關心和支持。

以上答復，如有不妥，請批評指正。

 

 

曲靖市人民政府

2022年9月30日

（聯(lián)系單位：市政府辦秘書四科 聯(lián)系電話：0874—3125954）

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