曲靖市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

曲靖市中醫(yī)醫(yī)院創(chuàng)辦于1982年，現(xiàn)有職工987人，現(xiàn)已發(fā)展成為“一院四區(qū)” （三元院區(qū)、交通院區(qū)、南苑分院、麒麟分院）、“四塊牌子”（曲靖市中醫(yī)醫(yī)院、云南中醫(yī)藥大學(xué)附屬曲靖醫(yī)院、曲靖經(jīng)開(kāi)區(qū)人民醫(yī)院、曲靖市肛腸專科醫(yī)院）集一體的一所中西醫(yī)融合發(fā)展、中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)突出的三級(jí)甲等中醫(yī)（綜合）醫(yī)院。是曲靖地區(qū)目前成員最多，涉及面最廣的醫(yī)聯(lián)體，截至目前現(xiàn)有集團(tuán)成員單位135家，其中三級(jí)甲等醫(yī)院2家、二級(jí)甲等醫(yī)院11家、一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)122家。

2018年度全國(guó)419家三級(jí)公立中醫(yī)醫(yī)院績(jī)效考核中，排名第76名、國(guó)家評(píng)測(cè)等級(jí)A級(jí)。

醫(yī)院一院四區(qū)實(shí)際開(kāi)放床位數(shù)1712張，其中交通院區(qū) 621張，南苑分院102張，三元院區(qū)959張，麒麟分院30張。三元院區(qū)（肛腸專科醫(yī)院）于2021年7月21日開(kāi)診投入使用，占地面積148畝，總建筑面積28.9萬(wàn)平方米，建有醫(yī)療綜合樓、制劑樓、高壓氧樓、全科醫(yī)師臨床培養(yǎng)基地、公租房及醫(yī)院配套用房，設(shè)診室280間，18個(gè)住院樓層設(shè)標(biāo)準(zhǔn)病房396間，設(shè)機(jī)動(dòng)車停車泊位2200個(gè)。醫(yī)療綜合樓是西南地區(qū)單體最大的中醫(yī)醫(yī)療綜合體之一，集門(mén)急診、醫(yī)技、住院為一體，能滿足年200萬(wàn)以上門(mén)診和5萬(wàn)人次以上住院患者的需求。

現(xiàn)有學(xué)科中心17個(gè)，醫(yī)技醫(yī)輔中心8個(gè)，國(guó)家級(jí)重點(diǎn)?？?個(gè)，云南省重點(diǎn)?？?個(gè)，云南省中醫(yī)名科1個(gè)，云南省重點(diǎn)學(xué)科1個(gè)，云南省重點(diǎn)專病1個(gè)，曲靖市中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)控中心3個(gè)，曲靖市中醫(yī)名科4個(gè)。

建有云南省最大的院內(nèi)中藥制劑研發(fā)中心，按照GMP要求建設(shè)生產(chǎn)線4條，配備生產(chǎn)設(shè)備120余臺(tái)，設(shè)有實(shí)驗(yàn)用房28間，配備檢驗(yàn)儀器47種。獲批準(zhǔn)文號(hào)的制劑35個(gè)品種，其中獲國(guó)家發(fā)明專利品種6個(gè)（紫丹軟膏、消癥散、七葉硝礬涂劑、去炎酊、化痰平喘膏、芪桑清肺膏）；獲國(guó)家外觀設(shè)計(jì)專利品種3個(gè)（紫丹軟膏、化痰平喘膏、金瞿通淋顆粒）；積極申報(bào)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)制劑2個(gè)（紫丹軟膏和金瞿通淋顆粒）；11個(gè)特色制劑品種進(jìn)入云南省中醫(yī)醫(yī)療集團(tuán)調(diào)劑使用。

曲靖市中醫(yī)醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立于2021年6月，機(jī)構(gòu)成立后，在院領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下和多部門(mén)的協(xié)調(diào)配合下，以保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性為工作宗旨，明確人員分工、規(guī)范崗位職責(zé)，完善制度建設(shè)、加強(qiáng)人員培訓(xùn)，強(qiáng)化流程管理、重視質(zhì)量管理。目前設(shè)有設(shè)施完備的機(jī)構(gòu)辦公室、資料室、中心藥房，有獨(dú)立的倫理委員會(huì)及倫理資料室。

機(jī)構(gòu)建立了臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，包括制度體系建設(shè)、研究團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)，設(shè)備設(shè)施維護(hù)、經(jīng)費(fèi)保障和培訓(xùn)體系建設(shè)等方面，機(jī)構(gòu)實(shí)施三級(jí)質(zhì)控，從方案遵從、數(shù)據(jù)真實(shí)、藥品管理規(guī)范、不良事件追蹤和受試者管理等全方位開(kāi)展質(zhì)控工作。

藥物臨床和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和GCP的要求，致力于開(kāi)展涉及人體醫(yī)學(xué)研究的臨床試驗(yàn)，包括藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的注冊(cè)臨床試驗(yàn)及上市后臨床研究，包括研究者發(fā)起和申辦方發(fā)起的臨床研究。

機(jī)構(gòu)辦公室作為全院臨床試驗(yàn)制度及管理部門(mén)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目立項(xiàng)及管理、合同與經(jīng)費(fèi)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、檔案管理及研究助理服務(wù)等職能，內(nèi)設(shè)辦公室秘書(shū)、研究助理，資料管理、質(zhì)量控制及財(cái)務(wù)信息管理等崗位。機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)按照國(guó)家法律法規(guī)要求對(duì)項(xiàng)目展開(kāi)質(zhì)控，并配合國(guó)家局檢查、申辦方監(jiān)察或第三方稽查，以保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量。

GCP機(jī)構(gòu)基本信息